Déi richteg Klassifikatioun vun Ärem medizinesche Produkt ass d'Viraussetzung fir op de Maart ze kommen, Äert medizinescht Apparat ze wëssen ass d'Klassifikatioun ganz wichteg well:
-Produktklassifikatioun wäert bestëmmen wat Dir maache musst ier Dir Äre Produkt legal ka verkafen.
-D'Klassifikatioun hëlleft Iech Ufuerderunge während der Produktentwécklungsphase festzeleeën, speziell Designkontrollen.a wéi Dir Äre Maart gitt.
-D'Klassifikatioun ass e wichtege Bestanddeel fir ze bestëmmen wéi vill Dir investéiere wäert fir Ären Apparat legal op de Maart anzeginn an Iech eng graff Iddi ze ginn wéi laang et dauert.
Dofir ginn ech Iech e bëssen Orientéierung fir besser ze verstoen wat ze maachen a wéi et ze maachen.
De folgenden Inhalt ass keen ëmfaassend Guide fir reglementaresch Soumissioun, awer et sollt Iech e puer grondleeënd Orientatioun a Richtung ginn wéi Dir et klasséiert.
Hei wäerte mir "3 Haaptmäert" oplëschten wéi hei ënnen:
1.US Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH); D'US FDA kategoriséiert medizinesch Geräter an eng vun dräi Klassen - Klass I, II oder III - baséiert op hire Risiken an de reglementaresche Kontrollen déi néideg sinn fir ze bidden eng raisonnabel Assurance vu Sécherheet an Efficacitéit.zum Beispill den digitale Thermometer an den Infraroutthermometer sinn an d'Klass II klasséiert.
2.Europäesch Kommissioun, laut offiziellen Journal vun der Europäescher Unioun Regulatioun (EU) MDR 2017/745 Annex VIII, baséiert op der Dauer vum Gebrauch, invasiv / Net-invasiv, aktiv oder net-aktiv Apparat, sinn d'Apparater an der Klass I, Klass IIa, Klass IIb a Klass III.Zum Beispill den digitale Uewerarm Blutdrockmonitor a Handgelenkstil sinn Klass IIa.
3.China National Medical Products Administration, no Reglementer iwwer d'Iwwerwaachung an d'Verwaltung vu medizineschen Apparater (NO. 739 vum Staatsrot), baséiert op de Risiko vu medizineschen Apparater, si sinn an 3 Niveauen klasséiert, Klass I, Klass II an Klass III.och China NMPA huet de Medical device classification directory erausginn an vun Zäit zu Zäit aktualiséiert.Zum Beispill ass de Stethoskop Klass I, Thermometer a Blutdrockmonitor sinn Klass II.
Fir déi detailléiert Klassifikatiounsprozedur an aner Länner Klassifizéierungswee, sollte mir déi verbonne Regulatioun a Leedung befollegen.
Post Zäit: Februar-13-2023