Medizinesch Geräterfeld involvéiert Medizin, Maschinnen, Elektronik, Plastik an aner Industrien, et ass eng multidisziplinär, Wëssenintensiv, kapitalintensiv High-Tech Industrie.et ginn Dausende vu medizineschen Apparater, vun engem klenge Stéck Gaze bis zu engem grousse Set MRI Maschinn, et ass ganz einfach ze gesinn besonnesch wa mir an de Spideeler oder Kliniken sinn.Also wat ass e medezineschen Apparat? Laut GHTF/SG1/N071:2012,5.1, D'Definitioun vu medezineschen Apparat ass wéi hei ënnendrënner:
Instrument, Apparat, Ëmsetzung, Maschinn, Apparat, Implantat, Reagens fir in vitro Benotzung, Software, Material oder aneren ähnlechen oder verwandten Artikel, geduecht vum Hiersteller fir eleng oder a Kombinatioun fir Mënschen, fir een oder méi vun déi spezifesch medizinesch Zwecker vun:
-Diagnos, Präventioun, Iwwerwaachung, Behandlung oder Erliichterung vun der Krankheet;wéi Digital Thermometer, Blutdrock Monitor, Aneroid Sphygmomanometer, Stethoskop, Nebulisator, Fetal Doppler;
-Diagnos, Iwwerwaachung, Behandlung, Erliichterung oder Kompensatioun fir eng Verletzung;wéi kënschtlech ligament, kënschtlech Meniskus, Gynecological Infraroutstrahlung Therapie Instrument;
-Untersuchung, Ersatz, Modifikatioun oder Ënnerstëtzung vun der Anatomie oder vun engem physiologesche Prozess;wéi Gebëss, Joint prosthesis;
- Liewen z'ënnerstëtzen oder z'erhalen;wéi Noutfall Ventilator, Häerz Pacemaker;
- Kontroll vun der Konzeptioun;wéi Latex Kondom, Contraceptive Gel;
- Desinfektioun vu medizineschen Apparater;wéi Ethylenoxid Sterilisator, Dampsterilisator;
-Informatioun duerch In vitro Untersuchung vun Exemplairen aus dem mënschleche Kierper ofgeleet;wéi Schwangerschaft Test, COVID-19 Nukleinsäure Reagens;
A erreecht seng primär virgesinn Handlung net mat pharmakologeschen, immunologeschen oder metabolesche Mëttelen, am oder um mënschleche Kierper, awer déi mat esou Mëttelen a senger geplangter Funktioun gehollef ka ginn.
Notéiert w.e.g. Produkter déi an e puer Juridictioune als medizinesch Geräter ugesi kënne ginn, awer net an aneren enthalen: Desinfektiounsstoffer;Hëllefsmëttel fir Leit mat enger Behënnerung;Apparater mat Déier- an/oder mënschlech Stoffer;Apparater fir In vitro Befruchtung oder assistéiert Reproduktioun Technologien.
Post Zäit: Februar-13-2023